Sur la licéité d’une obligation vaccinale anti-Covid – 2.

20 commentaires

  1. Madame et Monsieur les Professeurs,
    La lecture de votre article m’a rappelé mes cours de première année. Vous illustrez admirablement la distinction formel/matériel des approches scientifiques et démontrez dramatiquement comment le formalisme juridique peut vider de toute utilité les règles éthiques et juridiques posées au fil des décennies.
    En effet, formellement, les vaccins tombent sous le coup de la réglementation relative aux autorisations de mise sur le marché conditionnelle. Et selon cette admirable tautologie dont vous nous avez fait l’honneur, des personnes qui ne sont pas intégrées à un essai clinique ne relèvent pas de la réglementation des essais clinique (Merci pour cet éclair de génie!).
    Cela étant, les principes éthiques et juridiques régissant la recherche médicale n’ont pas été élaborés pour le bien des chercheurs, ou les élucubrations des juristes, mais pour protéger la personne humaine contre les dérives de la science. C’est donc selon une approche matérielle ou réaliste qu’il convient d’apprécier l’obligation vaccinale à l’aune du droit de l’expérimentation humaine.
    Or, matériellement, les produits injectées à la population sont des produits en cours d’essais clinique de phase 3. Il s’agit donc de « vaccins » expérimentaux au sens étymologique du terme, sauf à considérer, comme Olivier Véran, que la généralisation du recours à cette technologie signe la fin des essais cliniques. Et, matériellement toujours, une personne qui se fait injecter une substance expérimentale participe à l’expérimentation puisqu’elle ne dispose pas des données définitives sur l’efficacité et la sûreté de la substance qui lui est administrée. Matériellement encore, les dispositions internationales, européennes et nationales encadrant les essais cliniques ont pour finalité de protéger effectivement la personne contre toute utilisation de son corps à des fins expérimentale.
    Dès lors, sauf à considérer que les principes éthiques et juridiques encadrant la recherche médicale n’ont aucune finalité pratique (à savoir la protection effective des droits humains), l’obligation vaccinale ne peut pas s’appliquer à des produits en cours d’expérimentation.
    Cette prémisse est fondamentale car vos arguments relatifs à l’obligation vaccinale tombent consécutivement, dans la mesure où vous comparez les « vaccins » covid à des vaccins ayant régulièrement suivi l’ensemble des phases cliniques d’expérimentation (variole : vaccin découvert en 1796, obligatoire en 1902 ; tuberculose : vaccin créé en 1921, obligatoire en 1950 et retrait en 2007 en raison d’un bénéfice/risque défavorable pour moins de décès que ceux causés par les « vaccins » covid ; polio : vaccin créé en 1954, obligatoire en 1964…). Par ailleurs, vos comparaisons sont scientifiquement déplorables car la mortalité et la morbidité des maladies telles que la variole, la polio, la tuberculose, la diphtérie… est 20 à 300 fois supérieure au Covid (et a fortiori du variant delta dont le taux de létalité est de 0,2%). D’autre part, il s’agit de maladies immunisantes donc qui sont susceptibles d’être éradiquées à la différence de la grippe ou DU COVID.
    En définitive, vous comparez des choses incomparables.
    Les vaccins à virus inactivés sont connus depuis le 18ème siècle et ont tous été généralisés au terme d’essais cliniques correctement menés ayant permis de s’assurer de leur efficacité, de leur sûreté mais également de définir une stratégie vaccinale adaptée à la mutabilité du virus. Alors que c’est la première fois dans l’histoire de l’humanité que des « vaccins ARN » atteignent la phase 3 des essais cliniques.
    Et, alors que nous atteignons tout juste la phase intermédiaire de cet essai clinique (pour rappel lancement de la phase 3 le 27/07/2020), raccourci à 2 ans par l’urgence (au lieu de 5 à 7 ans en temps normal), que nous n’avons aucune donnée de pharmacovigilance fiable et trop peu de données sur l’effet mutagène de la vaccination sur le virus, vous légitimez l’injection forcée d’une substance dont personne ne connaît les effets à moyen et long terme ni l’efficacité au regard de l’importante mutabilité du virus.
    Force est de constater que votre formalisme juridique conduit aux plus absurdes conclusions : vider de leur substance et de leur finalité des principes éthiques et juridiques développés depuis plus d’un siècle.
    Bref, je vous invite à lire le 2ème volet de la contribution du Professeur Ségur qui au moins ne dénature pas les faits pour légaliser la généralisation d’un produit expérimental contre toute raison scientifique, éthique et juridique.
    Bien respectueusement,

    • Cher Bonneau,

      Passons rapidement sur votre insulte (nous aurions un niveau d’étudiants de première année) à peine masquée et vos sarcasmes qui ont, par un miracle qui m’échappe, échappé à la modération.

      Je crains, que vous n’ayez pas correctement suivi ce dossier. En effet, notre article se veut une réponse à celui de Philippe Ségur, dont nous démontrons le sophisme et dont vous ne faites finalement que reprendre le propos.

      Le raisonnement de Philippe Ségur est que l’AMM étant « conditionnelle », ces médicaments sont encore en phase expérimentale, et les patients vaccinés actuellement le sont dans le cadre d’une expérimentation régie par la réglementation UE sur les essais cliniques. L’obligation vaccinale serait alors une obligation de participation à une recherche, ce qui est impossible.

      Ce raisonnement n’est qu’un sophisme :
      Prémisse 1 : Les vaccins anti-Covid sont en phase expérimentale
      Prémisse 2 : L’expérimentation nécessite un consentement
      Conclusion : Administrer un vaccin anti-Covid ne peut se faire sans le consentement relatif à l’expérimentation
      La conclusion est fausse, du fait que la prémisse 1 est fausse, comme nous l’expliquons dans l’article.

      Vous contenter d’affirmer que « les produits injectées à la population sont des produits en cours d’essais clinique de phase 3 » est insuffisant pour affirmer qu’il s’agit de « vaccins expérimentaux » : comme nous le rappelons dans l’article, il n’est pas rare qu’une AMM soit octroyée à des médicaments pour lesquels les essais cliniques de phase 3 sont encore en cours, voire sans essai clinique de phase 3. Par ailleurs la phase 4 du développement clinique du médicament est aussi en cours, et je peine à voir pourquoi vous ne mentionnez pas cette information au même titre que vous rappelez que des essais cliniques de phase 3 sont en cours.

      Personne ici ne prétend que les essais cliniques de phase 3 sont terminés. Par contre il est faux de dire, comme vous le faites, que toute personne qui reçoit le vaccin participe à un essai clinique de phase 3.

      Vous ne poussez d’ailleurs pas le raisonnement jusqu’au bout : si les individus qui se font vacciner dans les centres de vaccination sont, comme vous le prétendez, des « volontaires se prêtant à la recherche », alors les médecins qui les vaccinent se rendent coupable d’un délit passible de 3 années de prison. Or personne, pas même Philippe Ségur ou vous même, ne pousse la manipulation jusqu’à prétendre cela.

      Les « principes éthiques et juridiques encadrant la recherche médicale » ont bien une finalité pratique : les personnes participant aux essais cliniques de phase 3 toujours en cours sont protégées par ces principes. Notre article ne remet pas en cause cela.

      Mais, comme nous le rappelons dans l’article, tout vacciné n’est pas nécessairement un participant à un essai clinique de phase 3.

      Visiblement il était nécessaire de rappeler cette évidence tant vous avez du mal à l’intégrer. Une AMM conditionnelle est une AMM. Le médicament est sur le marché et peut être prescrit par n’importe quel médecin dans le cadre légal de la pratique médicale courante, et pas seulement dans des essais cliniques.

      L’argument de Philippe Ségur, que vous vous contentez ici de réitérer alors que nous lui répondions, n’est donc pas valide pour justifier l’impossibilité d’une obligation vaccinale.

      Nous n’avons donc vidé aucun principe éthique ou juridique de sa substance : nous avons simplement rappelé que les principes éthiques et juridiques relatifs aux essais cliniques s’appliquent aux personnes qui participent à un essai clinique, pas à ceux qui n’y participent pas.

      Pour le reste, en vrac :
      – Prendre les vaccins du XVIIIème et XIXème siècle comme modèles d’expérimentation ferait sourire n’importe quel étudiant en histoire de la médecine
      – Le Covid-19 est bien une maladie immunisante
      – Il n’y a pas de durée minimale pour un essai clinique de phase 3 : comme rappelé dans notre article le développement clinique se fait selon ce que demandent les autorités sanitaires dans un dialogue avec les firmes pharmaceutiques
      – Attendre des données d’efficacité et de sécurité définitives n’a aucun sens : ces données ne sont jamais définitives
      – Une AMM définitive ça n’existe pas

      En espérant que désormais vous avez compris la distinction entre prescription dans le cadre d’une recherche expérimentale (encore en cours) et prescription dans la pratique médicale courante (autorisée par l’AMM).

      David Braunstein

      PS : ni Caroline Lantero (qui est maître de conférence) ni moi (qui suis praticien hospitalier) ne sommes professeurs.

      • Bonjour,
        J’ai lu attentivement votre article et les 2 commentaires qui l’accompagnent. Sur les essais cliniques de phase 1 à 4, vous indiquez qu’il n’existe aucun support juridique et que ce sont les pratiques qui les définissent et que ces pratiques peuvent être différentes suivant les essais cliniques comme par exemple une absence d’étude en phase 3 qui renvoie au point 6 et concerne les Etats Unis. En est-il de même en Europe ? Par conséquent, dire que les vaccins actuels sont toujours en phase 3, en l’absence de support juridique peut tout à fait être défendu, il s’agira alors d’arguments contre arguments. De fait, le biais que vous évoquez est subjectif et l’idée qu’une AMM conditionnelle n’est pas un obstacle à une vaccination obligatoire peut être contestée, ce que vous convenez lorsque vous évoquez « nous sommes rendus à donner un sentiment » mais vous avancez « en même temps » que « les astres sont alignés ». l’alignement des astres est une chose, la nature de ceux-ci en est une autre. En d’autres termes, nous ne pouvons pas poser l’idée d’une vaccination obligatoire sur un raisonnement d’ordre général sans prendre en considération les faits réels à moyen ou long terme (cf vaccin contre la dengue réservé au plus de 9 ans jusqu’à 45 ans et primo infectés, 3 ans après le constat d’effet indésirables graves dont les décès d’enfants).
        Concernant l’AMM conditionnelle et essais cliniques, nous pourrions assimiler la vaccination actuelle à un essai clinique dans la mesure où le consentement est indispensable dégageant toutes responsabilités des médecins. En d’autres termes les personnes vaccinées sont en apparence juridiquement « volontaires ». En apparence, car le consentement est-il éclairé ? L’acte est-il toujours volontaire ?
        Contrairement à ce que vous affirmez, le (virus) covid 19 n’est manifestement pas immunisant, sinon pourquoi les personnes qui ont été infectées ne sont pas exemptées de la vaccination? (cf le nombre de variants). Je rejoins donc Bonneau sur le fait que les vaccins obligatoires dans la population générale le sont pour des maladies immunisantes et ne nécessitant pour certains que de 3 rappels sur une vie (quid de la logistique pour le vaccin covid 19 non immunisant donc perpétuel ?).
        Les techniques des vaccins développées depuis plusieurs années ne sont pas un argument suffisant pour conclure que son utilisation sur l’humain est de fait incontestable (cf les recherches sur le SRAS cov 1 abandonnées) . D’après vous l’obligation vaccinale serait moins attentatoire aux libertés que le PASS sanitaire, encore faut-il pour cela déterminer l’efficacité et l’utilité de ce PASS (A ce jour une personne vaccinée peut attraper le covid et transmettre la maladie avec la même charge virale qu’un non vacciné).
        Il serait plus judicieux de se poser la question : la vaccination covid actuelle est-elle suffisamment efficace pour justifier une vaccination obligatoire (cf données Israëlliennes et situation actuelle avec 2 mois d’avance) et est-elle nécessaire pour l’ensemble de la population (cf effets indésirables graves sur population jeune (60% des effets indésirables graves déclarés Pfizer).
        Le vaccin astra zeneca a reçu une AMM conditionnelle alors que les données cliniques ne permettaient pas d’estimer l’efficacité vaccinale chez les plus de 55 ans. Quand est -il aujourd’hui alors qu’il est depuis quelques mois recommandé au plus de 55 ans ?
        Le passage à 11 vaccins obligatoires n’a entraîné aucune « révolution » pourquoi ?
        Vous faites état de points de départ pour une vaccination obligatoire dont la dangerosité. A ce jour, le taux de mortalité mondiale est de 0,05% depuis le début de la pandémie. Quid de la dangerosité qui se mesure aussi avec l’efficacité des soins que l’on veux bien mettre en place. Si nous décidions de ne plus soigner la grippe (hors vaccin) la perception de la dangerosité de cette maladie changerait fondamentalement.
        Sur la proportionnalité, elle ne peut être regardée sans l’évaluation du moyen mis en oeuvre pour aboutir au but recherché.
        Par conséquent, discuter d’une vaccination obligatoire avant même d’obtenir l’outil justifiant cette obligation me paraît mettre « la charrue avant les bœufs »
        Cordialement

        • Bonjour monsieur le Citoyen,

          Ce sont les autorités sanitaires qui définissent leurs attentes pour autoriser la mise sur le marché d’un médicament. Donc oui, en Europe comme aux Etats-Unis, si les autorités sanitaires décident, en lien avec le laboratoire, qu’une étude de phase 3 n’est pas nécessaire, et bien le laboratoire fera sa demande d’AMM après sa/ses études de phase 2. En l’occurrence, pour le vaccin Comirnaty (Pfizer) par exemple, les autorités sanitaires ont décidé qu’un essai clinique de phase 3 montrant l’efficacité sur la prévention du Covid-19 était suffisant pour obtenir une AMM. Pfizer a donc fait cet essai clinique, montré l’efficacité de son vaccin, et demandé l’AMM, qui lui a été octroyée.

          Vous dites : « Par conséquent, dire que les vaccins actuels sont toujours en phase 3, en l’absence de support juridique peut tout à fait être défendu, il s’agira alors d’arguments contre arguments »

          Premièrement vous arguez du fait que les phases ne sont pas définies juridiquement pour en déduire qu’on peut dire que les vaccins sont toujours en phase 3. C’est oublier que si elles n’ont pas une définition juridique, les phases du développement clinique ont une définition quand même.

          Deuxièmement la phrase « les vaccins actuels sont toujours en phase 3 » est inexacte. C’est une question de vocabulaire. En effet, quand on dit « un médicament est en phase X », on entend par là que le médicament n’a pas encore dépassé la phase X. Or actuellement les vaccins anti-Covid commercialisés ont dépassé la phase 3 et sont bien en phase 4. Une étude de phase 3 est toujours en cours, mais le vaccin est bien en phase 4 (post-AMM).

          Notez aussi que des études de phase 4 sont en cours sur ces vaccins. Et puisque votre argument pour dire que « le vaccin est en phase 3 » est que « des études de phase 3 sont toujours en cours », je vois mal (ou trop bien) pourquoi vous préférez affirmer que « les vaccins sont en phase 3 » plutôt que « les vaccins sont en phase 4 ».

          Vous écrivez ensuite : « le biais que vous évoquez est subjectif et l’idée qu’une AMM conditionnelle n’est pas un obstacle à une vaccination obligatoire peut être contestée, ce que vous convenez lorsque vous évoquez « nous sommes rendus à donner un sentiment » mais vous avancez « en même temps » que « les astres sont alignés ». »

          Le biais que nous évoquions était de considérer que le caractère conditionnel de l’AMM implique que les personnes vaccinées sont des volontaires participant à une expérimentation, et d’appliquer à ces personnes les règles juridiques relatives à l’expérimentation humaine de médicaments.

          Ceci est faux, comme expliqué dans notre article.

          Vous poursuivez : « Concernant l’AMM conditionnelle et essais cliniques, nous pourrions assimiler la vaccination actuelle à un essai clinique dans la mesure où le consentement est indispensable dégageant toutes responsabilités des médecins. En d’autres termes les personnes vaccinées sont en apparence juridiquement « volontaires ». En apparence, car le consentement est-il éclairé ? L’acte est-il toujours volontaire ? »

          Je sais que ce que je vais dire n’a aucune chance de vous atteindre, car je ne puis faire boire un âne qui n’a pas soif, mais tant pis je vous le dis quand même : non, la vaccination actuelle n’est pas un essai clinique. Les personnes qui se font vacciner ne signent pas un formulaire de consentement de participation à un essai clinique.

          Très anecdotiquement, le fait de faire signer un consentement à un patient ne dégage pas les médecins de toute responsabilité.

          Concernant le caractère immunisant du Covid-19 :

          La question du caractère immunisant du Covid-19 s’est posée au début de l’épidémie devant l’apparition de quelques cas de réinfection, et a été largement diffusée grace à l’émergence médiatique d’un biologiste marseillais qui affirmait, dans le célèbre journal scientifique Paris Match, que « trouver un vaccin pour une maladie qui n’est pas immunisante est un défi idiot ». Il ajoutait que « la probabilité que le vaccin soit efficace est proche de zéro », ce qui finit de prouver son don de clairvoyance.

          Las, la réalité lui a encore donné tort : le Covid-19 est bien une maladie immunisante (même si rarement certains patients refont un Covid-19), et les vaccins sont efficaces pour prévenir la maladie.

          Pour la suite de votre message, vous avez manifestement suivi, comme beaucoup de vos con »Citoyens », une formation accélérée en épidémiologie, pharmacologie, infectiologie, immunologie, et en droit de la santé (mention Di Vizio). La loi de Brandolini implique que vous répondre amputerait beaucoup trop mes congés en ce mois d’août, mais je signale quand même aux lecteurs de bonne foi que l’interprétation et la portée que vous donnez aux chiffres que vous avancez est constamment erronée.

          Je vous souhaite néanmoins un bon mois d’août.

          David Braunstein

      • Je rappelle que la mise en place des différentes phases d ‘étude clinique d’un médicament respecte un calendrier étalé dans le temps pour notamment 2 raisons essentielles : 1 -la possibilité d’avoir progressivement un nombre suffisant de sujet soumis à cette étude . La stratégie vaccinale dans certains pays dont la France a permis de dépasser très vite cet objectif. 2 – la possibilité d’observer en application chez l’être humain , l’efficacité et l’innocuité du produit dans le temps pour permettre de déceler ou pas des effets secondaires graves et/ou la perte d’efficacité du produit dans le temps sur la durée de ces phases. Ce temps n’est pas compressible, il est l’essentiel garde fou à l’utilisation massive de produit dont on a pas étudié les effets dans un temps suffisant. Ce garde fou permet d’éviter toute décisions hâtives , justifiées par la peur et l’urgence, qui vont à l encontre du raisonnement scientifique. De ce point de vue là , je trouve que la publication de Mr Ségur est beaucoup plus objective et en rapport avec les fondements de la science et de la protection des populations . Celle de Mme Lantero et Mr Braunstein essaie tant bien que mal , de justifier des décisions , par des déductions et des interprétations hasardeuses de textes légaux, en utilisant des comparaisons peu objectives , en balayant d’un revers de la main des principes fondamentaux de protection de la personne. C’est mon humble avis de citoyen.

        • Et bien si c’est votre avis de citoyen, aka « les nouveaux experts en pharmacologie » avec leur formation accélérée et leurs DESC obtenus en 6 mois, comment puis-je lutter?

          Quelle durée aurait agréé à monsieur le citoyen avant que l’on commence à vacciner la population? 2 ans de plus? 5 ans de plus? 20 ans peut être? Je suis très curieux de lire votre expertise de citoyen sur la bonne durée avant l’obtention d’une AMM.

          Las, dans la réalité, ce sont les autorités sanitaires qui décident, en fonction des données de la science et pas de l’avis des antiva… pardon, des « citoyens ». Et fort heureusement le cadre juridique est assez bien fait et permet la prise en compte de situations d’urgences et de besoins non encore pourvus (« unmet needs »).

          Philippe Ségur commettait l’erreur d’invoquer des règles de droit qui n’étaient pas applicables à la situation actuelle. Comme nous l’avons expliqué dans notre article. L’attitude qui consiste à venir nous dire qu’il a raison et nous tort, en vous bornant à affirmer que nous ferions, par exemple, des « interprétations hasardeuses » sans même prendre la peine d’indiquer de quelles « interprétations » vous parlez ni en quoi elles seraient « hasardeuses », relève du troll.

          Nous n’avons balayé aucun principe de protection de la personne. Nous nous sommes bornés à rappeler que la réglementation relative à la recherche sur les médicaments s’applique à la recherche sur les médicaments.

  2. Bonjour,
    J’ai lu attentivement votre article et les 2 commentaires qui l’accompagnent. Sur les essais cliniques de phase 1 à 4, vous indiquez qu’il n’existe aucun support juridique et que ce sont les pratiques qui les définissent et que ces pratiques peuvent être différentes suivant les essais cliniques comme par exemple une absence d’étude en phase 3 qui renvoie au point 6 et concerne les Etats Unis. En est-il de même en Europe ? Par conséquent, dire que les vaccins actuels sont toujours en phase 3, en l’absence de support juridique peut tout à fait être défendu, il s’agira alors d’arguments contre arguments. De fait, le biais que vous évoquez est subjectif et l’idée qu’une AMM conditionnelle n’est pas un obstacle à une vaccination obligatoire peut être contestée, ce que vous convenez lorsque vous évoquez « nous sommes rendus à donner un sentiment » mais vous avancez « en même temps » que « les astres sont alignés ». l’alignement des astres est une chose, la nature de ceux-ci en est une autre. En d’autres termes, nous ne pouvons pas poser l’idée d’une vaccination obligatoire sur un raisonnement d’ordre général sans prendre en considération les faits réels à moyen ou long terme (cf vaccin contre la dengue réservé au plus de 9 ans jusqu’à 45 ans et primo infectés, 3 ans après le constat d’effet indésirables graves dont les décès d’enfants).
    Concernant l’AMM conditionnelle et essais cliniques, nous pourrions assimiler la vaccination actuelle à un essai clinique dans la mesure où le consentement est indispensable dégageant toutes responsabilités des médecins. En d’autres termes les personnes vaccinées sont en apparence juridiquement « volontaires ». En apparence, car le consentement est-il éclairé ? L’acte est-il toujours volontaire ?
    Contrairement à ce que vous affirmez, le (virus) covid 19 n’est manifestement pas immunisant, sinon pourquoi les personnes qui ont été infectées ne sont pas exemptées de la vaccination? (cf le nombre de variants). Je rejoins donc Bonneau sur le fait que les vaccins obligatoires dans la population générale le sont pour des maladies immunisantes et ne nécessitant pour certains que de 3 rappels sur une vie (quid de la logistique pour le vaccin covid 19 non immunisant donc perpétuel ?).
    Les techniques des vaccins développées depuis plusieurs années ne sont pas un argument suffisant pour conclure que son utilisation sur l’humain est de fait incontestable (cf les recherches sur le SRAS cov 1 abandonnées) . D’après vous l’obligation vaccinale serait moins attentatoire aux libertés que le PASS sanitaire, encore faut-il pour cela déterminer l’efficacité et l’utilité de ce PASS (A ce jour une personne vaccinée peut attraper le covid et transmettre la maladie avec la même charge virale qu’un non vacciné).
    Il serait plus judicieux de se poser la question : la vaccination covid actuelle est-elle suffisamment efficace pour justifier une vaccination obligatoire (cf données Israëlliennes et situation actuelle avec 2 mois d’avance) et est-elle nécessaire pour l’ensemble de la population (cf effets indésirables graves sur population jeune (60% des effets indésirables graves Pfizer).
    Le vaccin astra zeneca a reçu une AMM conditionnelle alors que les données cliniques ne permettaient pas d’estimer l’efficacité vaccinale chez les plus de 55 ans. Quand est -il aujourd’hui alors qu’il est depuis quelques mois recommandé au plus de 55 ans ?
    Le passage à 11 vaccins obligatoires n’a entraîné aucune « révolution » pourquoi ?
    Vous faites état de points de départ pour une vaccination obligatoire dont la dangerosité. A ce jour, le taux de mortalité mondiale est de 0,05% depuis le début de la pandémie. Quid de la dangerosité qui se mesure aussi avec l’efficacité des soins que l’on veux bien mettre en place. Si nous décidions de ne plus soigner la grippe (hors vaccin) la perception de la dangerosité de cette maladie changerait fondamentalement.
    Sur la proportionnalité, elle ne peut être regardée sans l’évaluation du moyen mis en oeuvre pour aboutir au but recherché.
    Par conséquent, discuter d’une vaccination obligatoire avant même d’obtenir l’outil justifiant cette obligation me paraît mettre « la charrue avant les bœufs »
    Cordialement

    • Bonjour monsieur le Citoyen,

      Ce sont les autorités sanitaires qui définissent leurs attentes pour autoriser la mise sur le marché d’un médicament. Donc oui, en Europe comme aux Etats-Unis, si les autorités sanitaires décident, en lien avec le laboratoire, qu’une étude de phase 3 n’est pas nécessaire, et bien le laboratoire fera sa demande d’AMM après sa/ses études de phase 2. En l’occurrence, pour le vaccin Comirnaty (Pfizer) par exemple, les autorités sanitaires ont décidé qu’un essai clinique de phase 3 montrant l’efficacité sur la prévention du Covid-19 était suffisant pour obtenir une AMM. Pfizer a donc fait cet essai clinique, montré l’efficacité de son vaccin, et demandé l’AMM, qui lui a été octroyée.

      Vous dites : « Par conséquent, dire que les vaccins actuels sont toujours en phase 3, en l’absence de support juridique peut tout à fait être défendu, il s’agira alors d’arguments contre arguments »

      Premièrement vous arguez du fait que les phases ne sont pas définies juridiquement pour en déduire qu’on peut dire que les vaccins sont toujours en phase 3. C’est oublier que si elles n’ont pas une définition juridique, les phases du développement clinique ont une définition quand même.

      Deuxièmement la phrase « les vaccins actuels sont toujours en phase 3 » est inexacte. C’est une question de vocabulaire. En effet, quand on dit « un médicament est en phase X », on entend par là que le médicament n’a pas encore dépassé la phase X. Or actuellement les vaccins anti-Covid commercialisés ont dépassé la phase 3 et sont bien en phase 4. Une étude de phase 3 est toujours en cours, mais le vaccin est bien en phase 4 (post-AMM).

      Notez aussi que des études de phase 4 sont en cours sur ces vaccins. Et puisque votre argument pour dire que « le vaccin est en phase 3 » est que « des études de phase 3 sont toujours en cours », je vois mal (ou trop bien) pourquoi vous préférez affirmer que « les vaccins sont en phase 3 » plutôt que « les vaccins sont en phase 4 ».

      Vous écrivez ensuite : « le biais que vous évoquez est subjectif et l’idée qu’une AMM conditionnelle n’est pas un obstacle à une vaccination obligatoire peut être contestée, ce que vous convenez lorsque vous évoquez « nous sommes rendus à donner un sentiment » mais vous avancez « en même temps » que « les astres sont alignés ». »

      Le biais que nous évoquions était de considérer que le caractère conditionnel de l’AMM implique que les personnes vaccinées sont des volontaires participant à une expérimentation, et d’appliquer à ces personnes les règles juridiques relatives à l’expérimentation humaine de médicaments.

      Ceci est faux, comme expliqué dans notre article.

      Vous poursuivez : « Concernant l’AMM conditionnelle et essais cliniques, nous pourrions assimiler la vaccination actuelle à un essai clinique dans la mesure où le consentement est indispensable dégageant toutes responsabilités des médecins. En d’autres termes les personnes vaccinées sont en apparence juridiquement « volontaires ». En apparence, car le consentement est-il éclairé ? L’acte est-il toujours volontaire ? »

      Je sais que ce que je vais dire n’a aucune chance de vous atteindre, car je ne puis faire boire un âne qui n’a pas soif, mais tant pis je vous le dis quand même : non, la vaccination actuelle n’est pas un essai clinique. Les personnes qui se font vacciner ne signent pas un formulaire de consentement de participation à un essai clinique.

      Très anecdotiquement, le fait de faire signer un consentement à un patient ne dégage pas les médecins de toute responsabilité.

      Concernant le caractère immunisant du Covid-19 :

      La question du caractère immunisant du Covid-19 s’est posée au début de l’épidémie devant l’apparition de quelques cas de réinfection, et a été largement diffusée grace à l’émergence médiatique d’un biologiste marseillais qui affirmait, dans le célèbre journal scientifique Paris Match, que « trouver un vaccin pour une maladie qui n’est pas immunisante est un défi idiot ». Il ajoutait que « la probabilité que le vaccin soit efficace est proche de zéro », ce qui finit de prouver son don de clairvoyance.

      Las, la réalité lui a encore donné tort : le Covid-19 est bien une maladie immunisante (même si rarement certains patients refont un Covid-19), et les vaccins sont efficaces pour prévenir la maladie.

      Pour la suite de votre message, vous avez manifestement suivi, comme beaucoup de vos con »Citoyens », une formation accélérée en épidémiologie, pharmacologie, infectiologie, immunologie, et en droit de la santé (mention Di Vizio). La loi de Brandolini implique que vous répondre amputerait beaucoup trop mes congés en ce mois d’août, mais je signale quand même aux lecteurs de bonne foi que l’interprétation et la portée que vous donnez aux chiffres que vous avancez est constamment erronée.

      Je vous souhaite néanmoins un bon mois d’août.

      David Braunstein

      • Heu, le fait que l’on envisage, pour le moment, une troisième* passe de vaccination, ne signifie-t-il pas que l’on ne soit pas immunisé?

        *à l’encontre d’une recommandation de l’OMS qui voudrait plutôt vacciner aussi plus de gens dans les pays défavorisés

  3. Il y a un biais énorme sur « plusieurs décennies d études ». En ce qui concerne les vaccins à arn cela fait moins de dix ans (avant ct surtout dans le cadre de cancers). De plus, il existe de nombreuses zones d ignorances immunitaires et génétiques (mais ce n est pas le propos, juste pour souligner l’abîme d’ignorance au bord de laquelle la science se trouve et que certains choisissent de mépriser).
    De plus, les essais de vaccins à arn précédents ont été des échecs (le bien connu disparait sous cet argiment).
    En médecine animale, les vaccins à coronavirus ne sont pas connus pour être des exemples de réussite, mais sont en revanche l occasion des nombreuses recherches (encore).
    En revanche, merci pour ce point de situation très intéressant d un point de vue juridique, accessible!

    • Nous avons écrit : « Certes, ni les recherches relatives aux vaccins à adénovirus (AstraZeneca, Janssen), ni les techniques relatives aux vaccins à ARN messager (Pfizer, Moderna) ne sont nouvelles puisqu’elles sont développées depuis plusieurs décennies »

      C’est bien ce qui ressort du texte publié par la société française de virologie en référence 24.

  4. Bonjour,

    Je suis juriste et j’ai lu un autre article de Philippe Ségur dans lequel il détaille pourquoi les vaccins Covid pourraient être qualifiés d’expérimentaux : https://blogs.mediapart.fr/laurent-mucchielli/blog/210721/pourquoi-la-vaccination-obligatoire-anti-covid-viole-l-etat-de-droit

    Je propose à votre examen mon contre-argumentaire ci-dessous :

    A) Définitions

    Les réglements et directives de l’Union européenne donnaient la définition suivante :

     » “médicament expérimental” : principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou formulés (présentation ou conditionnement) différemment de la forme autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme autorisée.  »

    La partie suivant les mots “y compris…” est effacée et remplacée dans les documents plus récents par une définition supplémentaire :

     » “médicament expérimental autorisé”, un médicament autorisé conformément au règlement (CE) no 726/2004, ou dans tout État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l’étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental.  »

    Ainsi, l’article L5121-1-1 du Code de la santé publique reprend exactement ces définitions :
    “ On entend par :
    1°  » Médicament expérimental « , un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, lors d’un essai clinique ; ”
    2°  » Médicament expérimental autorisé « , un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n°726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l’étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental”

    Avant AMM, un médicament peut être qualifié d’expérimental.
    Après AMM, un médicament peut être qualifié d’expérimental autorisé.
    Les vaccins ont obtenu une AMM, ils pourraient donc être qualifiés d’expérimental autorisé.

    B) Le vaccin est un “médicament expérimental autorisé” pour les seules personnes faisant partie de l’essai clinique

    Il me semble que le professeur Philippe Ségur passe trop vite sur le sujet :
    “Les vaccins anti-covid peuvent-ils être considérés comme des médicaments immunologiques expérimentaux ? La réponse est positive, puisque, selon le droit de l’Union européenne, un médicament expérimental est un « principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique » (Directive 2001/20/CE du Parlement et du Conseil du 4 avril 2001, déjà citée, art. 2, d). Le droit français reprend encore cette définition (article L5121-1-1 du Code de la santé publique). On en conclut que **du seul fait qu’ils sont en phase d’essais cliniques**, les vaccins anti-covid sont bien des médicaments expérimentaux.”

    Reprenons à nouveau l’article L5121-1-1 du Code de la santé publique :
    1°  » Médicament expérimental « , un médicament expérimenté ou utilisé comme référence, y compris comme placebo, **lors d’un essai clinique** ; ”
    2°  » Médicament expérimental autorisé « , un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n°726/2004, ou dans tout Etat membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l’étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental”

    Nos vaccins sont autorisés d’un côté, et encore en essai clinique de l’autre. Puisque dans l’absolu il est suivi dans le cadre d’un essai clinique, on devrait pouvoir dire que le vaccin que j’ai reçu est “expérimental autorisé”, non ?

    En fait, l’expression “utilisé lors d’un essai clinique” devrait être suffisamment claire pour montrer que la qualification est circonscrite à l’essai clinique. Mais on peut encore la comparer aux versions originales :

     » ‘Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial  » ( https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014R0536 )

     » Medicinal products with a marketing authorisation (MA) are classified as investigational medicinal product (IMP) when they are to be used as the test substance or reference substance in a clinical trial.  » ( https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-10/imp_03-2011.pdf )

    Le médicament autorisé n’est donc “expérimental” que dans le cadre de son utilisation dans un essai clinique, seulement pour les personnes faisant partie de cet essai clinique.

    Ainsi, les vaccins autorisés font l’objet d’essais cliniques sur les mineurs de moins de 12 ans. Dans ce cadre, ils peuvent être qualifiés de médicaments expérimentaux autorisés.

    Mettons qu’on souhaite vérifier l’efficacité du paracétamol ou tester le paracétamol contre l’acné. Cela prendra la forme d’essais cliniques. Dans le cadre de ces essais, le paracétamol pourra être qualifié de “médicament expérimental autorisé”. Pour le reste des gens, le paracétamol ne pourra pas être qualifié d’expérimental, il sera simplement un médicament autorisé.

    Juridiquement, les vaccins ne sont “expérimentaux” que pour ceux qui font partie d’un essai clinique.

    Or, vous n’avez pas reçu le vaccin dans le cadre d’un essai clinique.

    C) Vous n’êtes pas étudié dans le cadre d’un essai clinique

    Comme on peut le lire dans les documents de l’Agence européenne du médicament portant sur l’AMM conditionnelle (ici pour Comirnaty) :

     » the applicant will continue the ongoing pivotal Phase 3 randomized, placebo-controlled,
    observer-blind study C4591001 to obtain 2-year long-term data and to ensure sufficient follow-up in order to confirm the efficacy and safety of Comirnaty.  »
    ( https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf )

    La phase 3 ne concerne que le groupe initial de volontaires. Si vous ne faites pas partie de l’étude C4591001 ou d’une autre, vous ne faites pas partie de la phase 3. Vous ne faites partie que de la phase 4 “Pharmacovigilance”, comme c’est le cas pour tous les médicaments sur le marché.

    Vous ne faites pas non plus partie des volontaires de moins de 12 ans.

    D’autres essais cliniques pourront être ouverts. Mais alors il faudra un fichier de recensement bien spécifique. Pour faire court : un essai clinique est une Recherche Impliquant la Personne Humaine (R1121-1-1) ; les essais cliniques des vaccins sont des RIPH de catégorie 1 (Article L1121-1 1°) ; une RIPH 1° implique un recensement des volontaires (L1121-16) selon des règles précises ; aucun fichier de recensement de ce genre n’est établi pour vous et moi quand nous recevons le vaccin.

    Juridiquement, vous ne faites pas partie d’un essai clinique, donc vous ne pouvez pas dire que le vaccin que vous avez reçu est un produit expérimental.

    • Bonjour,

      Je comprends bien que si il y a des expérimentations sur le paracétamol de nos jours pour le tester sur autre chose que son effet désiré actuel, le paracétamol ne deviendrait pas un médicament expérimental pour autant car celui-ci a son AMM et a terminé ses phases expérimentales depuis bien longtemps. Et donc pourrait être en même temps expérimental et non expérimental.
      Mais les vaccins contre le COVID sont en même temps des vaccins expérimentaux car en phase d’étude et en même temps autorisé par une AMM donc non expérimentaux.
      Je veux bien comprendre que juridiquement ça puisse être possible, car ayant eu une AMM.
      Mais scientifiquement c’est autre chose, comment un médicament qui n’a jamais vraiment fini sa phase expérimentale, donc n’a pu communiquer les résultats de celle-ci, car pas terminée, peut-il mis à part via son autorisation juridique ou gouvernementale devenir non expérimental ?

      Je vais faire une comparaison peut-être idiote, mais si je crée un nouveau type de pneu et qu’il doit être expérimenté sur une durée de 2 ans et une distance de 10 000km avant d’être homologué, mais que par manque de pneus il est mis en à la vente alors qu’il n’a que 10 mois et 4 000km d’expérimentation sans problèmes.
      Il sera donc sans risque et non expérimental jusqu’à 10 mois et 4 000km d’utilisation car testé jusque là.
      Et même si les expérimentations continuent en parallèle le pneu restera donc non expérimental, puisque l’expérimentation à 10 mois d’avance et le temps ne pourra pas être rattrapé.
      Et si un problème de sécurité advient à 1 an et demi ou moins de 10000km, il sera toujours temps de retirer ces pneus de la vente et de prévenir les utilisateurs qu’il faut les retirer.

      Mais concernant nos vaccins expérimentaux (en phase de test), si un problème advient et qu’il faut retirer le vaccin non expérimental (injecté à la population) du marché, la vaccination pourra quand même s’arrêter, mais il sera impossible de retirer le produit du corps humain et il faudra attendre qu’il arrive ou non ce problème détecter dans la phase de test.

      Donc comment peut on être en phase expérimentale et non expérimentale en même temps, alors
      qu’on rend obligatoire une injection qui est définitive ?

      • @guillaume :

        1) Vous perdez de vue l’objet de notre article. Notre article est une réponse à un autre article publié dans la même revue sous la plume de Philippe Ségur. Dans cet autre article, Philippe Ségur appliquait aux personnes vaccinées contre la Covid-19 la réglementation européenne sur les essais cliniques de médicaments. Nous avons donc fait cet article pour expliquer que cette réglementation ne s’applique pas à ces personnes. Je pense qu’on a désormais suffisamment expliqué que la réglementation européenne relative aux expérimentations s’applique aux expérimentations, et pas à la pratique médicale courante.

        2) Donc : on s’en fiche que quelqu’un (vous par exemple) prétendiez que ces vaccins anti-Covid-19 sont des « médicaments expérimentaux » TANT QUE vous n’essayez pas d’en faire un argument pseudo-juridique et de faire croire (comme l’a fait Philippe Ségur) que la réglementation européenne relative aux essais cliniques de médicament s’applique à toutes les personnes vaccinées.

        3) Les données d’efficacité et de sécurité dont disposent les laboratoires produisant des vaccins anti-Covid-19 ont bien été publiées dans des journaux scientifiques, et communiquées aux autorités sanitaires. Ces données sont actualisées régulièrement par les agences sanitaires dans l’EPAR, public sur le site de l’EMA.

        4) Vous demandez : « comment peut on être en phase expérimentale et non expérimentale en même temps, alors qu’on rend obligatoire une injection qui est définitive ? ». Cette question n’a pas de sens : dans un essai clinique (expérimentation) comme dans la pratique médicale courante, l’administration d’un produit est toujours définitive.

  5. L’INSERM dit bienque « A l’issue de ces essais [phases1, 2et 3] et en fonction de leurs résultats, les autorités sanitaires délivrent (ou non) une autorisation de mise sur le marché (AMM) au médicament testé ». Donc avec AMM conditionnelle pendant des essais des phase 3 le médicament reste expérimental quoi que vous en disiez…

    • @Philou :

      Croyez vous vraiment que lire un article de vulgarisation destiné au grand public sur les essais cliniques sur le site de l’Inserm vous donne une compétence quelconque pour m’apprendre mon métier?

      (Attention, c’est une question rhétorique, la bonne réponse est évidemment « non »)

      Cela dit, l’AMM des vaccins anti-Covid-19 a bien été octroyée après l’obtention des résultats d’essais cliniques.

      Vous oubliez d’ailleurs de citer la suite du texte de l’Inserm : « La phase IV intervient ensuite : elle permet de suivre l’utilisation du médicament à long terme, dans des conditions réelles d’utilisation, afin de détecter des effets indésirables rares, des complications tardives ou encore des biais de prescription ou un mauvais usage. »

      Cette phase IV a débuté pour les vaccins anti-Covid-19 ayant obtenu l’AMM.

      Dès lors, à quoi bon ânonner que « AMM conditionnelle, essais toujours en cours, vaccin expérimental », alors que dans notre article nous expliquons précisément pourquoi dire cela est idiot?

      Enfin bon. Si ça vous fait plaisir d’affirmer que ces vaccins sont « expérimentaux »… Après tout, tant que vous ne prétendez pas que la réglementation relative aux essais cliniques de médicament s’applique à 3 milliards de vaccinés et empêche de rendre obligatoire la vaccination, peu me chaut.

  6. @Philou :

    Croyez vous vraiment que lire un article de vulgarisation destiné au grand public sur les essais cliniques sur le site de l’Inserm vous donne une compétence quelconque pour m’apprendre mon métier?

    (Attention, c’est une question rhétorique, la bonne réponse est évidemment « non »)

    Cela dit, l’AMM des vaccins anti-Covid-19 a bien été octroyée après l’obtention des résultats d’essais cliniques.

    Vous oubliez d’ailleurs de citer la suite du texte de l’Inserm : « La phase IV intervient ensuite : elle permet de suivre l’utilisation du médicament à long terme, dans des conditions réelles d’utilisation, afin de détecter des effets indésirables rares, des complications tardives ou encore des biais de prescription ou un mauvais usage. »

    Cette phase IV a débuté pour les vaccins anti-Covid-19 ayant obtenu l’AMM.

    Dès lors, à quoi bon ânonner que « AMM conditionnelle, essais toujours en cours, vaccin expérimental », alors que dans notre article nous expliquons précisément pourquoi dire cela est idiot?

    Enfin bon. Si ça vous fait plaisir d’affirmer que ces vaccins sont « expérimentaux »… Après tout, tant que vous ne prétendez pas que la réglementation relative aux essais cliniques de médicament s’applique à 3 milliards de vaccinés et empêche de rendre obligatoire la vaccination, peu me chaut.

  7. Comme vous l’ écrivez un médicament qui a reçu son AMM peut être prescrit dans une relation de soin. Une obligation vaccinale générale ne rentre donc pas dans ce cadre, une relation de soin étant établie entre un patient et son praticien. Sur l’AMM. Vous estimez qu’elle clôt la phase expérimentale, ce que l’on peut admettre, sauf que comment pourrait-elle s’appliquer aux patients {age.grossesse) qui n’ont pas fait l’objet des études antérieures et surtout comment le rapport risque bénéfice peut-il se fier aux données fournies par les laboratoires et démentis à ce jour par les faits ?

    • Bonjour Marie Berchon,

      Nous avons écrit : « Il peut être prescrit dans le cadre d’une relation de soin (PAR OPPOSITION AU CADRE DES ESSAIS CLINIQUES) ». Merci de ne pas oublier la partie qui suit l’expression « relation de soin ». La vaccination, même obligatoire, entre tout à fait dans ce cadre.

      Les données fournies par le laboratoire n’ont pas été « démenties », comme vous dites. Par ailleurs je ne comprends pas bien l’opposition que vous faites entre d’un côté « les données fournies par les laboratoires » et de l’autre « les faits » : les données fournies par les laboratoires sont des faits.

      Quant à votre question sur le rapport bénéfice/risque, ma foi, il faudrait constituer un groupe de personnes dont le rôle serait de se prononcer sur son évaluation… Oh wait…

Pour citer cet article :

RDLF 2021 chron. n°25 (www.revuedlf.com)

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